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Randomisierte kontrollierte doppelblinde Multizenterstudie zur manualmedizinischen Behandlung der infantilen Haltungsasymmetrie unter Verwendung eines standardisierten Symmetriescores

Studienleiter: Dr. med. R. Sacher, Praxis in 44137 Dortmund, Freistuhl 3; Prof. Dr. med. U. Smolenski, Institut für Physiotherapie, Universitätsklinikum Jena

 

In Vorbereitung einer Multizenterstudie wurden von den Antragstellern eine Vorabstudie zur Erarbeitung eines standardisierten Symmetriescores bei Säuglingen im Alter zwischen dreieinhalb und sechs Monaten durchgeführt. Der ermittelte Symmetriescore ist reliabel und valide. Eine nachfolgende Pilotstudie zur manuellen Einmalbehandlung von infantilen Haltungs- und Bewegungsasymmetrien/KiSS bei Kindern im Alter von 14 bis 24 Wochen diente der Ermittlung der Fallzahl für eine randomisierte kontrollierte Therapiestudie. Die Einschätzung und Nachverfolgung der Haltungs- und Bewegungsasymmetrien erfolgt auf der Grundlage des Symmetriescores.

 

Zielstellung: Beurteilung des Behandlungseffektes einer manuellen Einmalbehandlung bei Säuglingen mit infantiler Haltungs- und Bewegungsasymmetrie/KiSS im Alter von dreieinhalb bis sechs Monaten. Das multizentrische Studiendesign erlaubt den Vergleich von manuellen Behandlungseffekten der unterschiedlichen Zentren.

 

Studiendesign: Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie konzipiert. Die Untersuchung wird multizentrisch in sieben Praxen für Manuelle Medizin mit Spezialisierung auf Kinder- und Säuglingsbehandlungen durchgeführt. Die Studie wird in zwei Teilabschnitte gegliedert. Eine Studiengruppe untersucht die Behandlungseffekte einer manualmedizinischen Einmalbehandlung mit je 36 Kindern pro Gruppe (36 verum/36 Kontrolle). Bei sechs weiteren Zentren erfolgt die randomisierte Teilung in Kontroll- und Interventionsgruppe mit je 25 Kindern pro Gruppe. Erfasst werden der Symmetriescore sowie eine Einschätzung der vegetativen Begleitproblematik und Symmetrie durch die Eltern.
Die Intervention besteht aus einer einmaligen manualmedizinischen Behandlung. Diese orientiert sich an der Praxisroutine, manuellen Weichteiltechniken bzw. Mobilisationen (repetitiv/haltend) und säuglingsgerechter Manipulationen. Die randomisierte Gruppenzuteilung ist für die jeweiligen Untersucher und Eltern verblindet. Beide Gruppen erhalten darüber hinaus ein standardisiertes Hausübungsprogramm (tummy time). Eine Kontrolluntersuchung wird nach 4-6 Wochen durchgeführt. Die Behandlungseffekte werden in der Forschungsberatungsstelle für Manuelle Medizin am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation erfasst und statistisch ausgewertet. Die Zustimmung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Jena wurde eingeholt.

 

Die wissenschaftliche Begleitung erfolgt durch die Forschungs- und Koordinationsstelle Manuelle Medizin am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätsklinikums Jena.